تکنیکال فایل لوله تراكستومي ایزو


حيطه كاربرد :
تخليه ترشحات حجيم از راههاي هوايي براي  مدت طولاني  كاهش فضاي مرده بتنفس و مقاومت راه هوايي
به نحوي كه نتوان از لوله تراشه استفاده نمود پيشگيري از آسپيراسيون ترشحات دهان و معده به راه هوايي
 3-2- جامعه بيماران :                                                                                
-  بيماراني كه نياز به ايجاد يك راه هوايي انتخابي براي درمان احيانا" طولاني مدت
-   بيماران كه نياز به راهي براي تنفس با ساكشن ترشحات دارند ( سرطان حنجره )
4 -2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
- در نوع كافدار در صورت مصرف گاز NO
-  حجم كاف افزايش مي يابد احتياط شود

5-2- شرح اصول عملكرد وسيله   :
 با ايجاد برش افقي در پوست با شكافتن لايه هاي زير پوست به صورت عمودي در خط وسط گردني ناي نمايان خواهد شد  ایزو دراين حال ايستبوس  تيروئيد از موضع عقب زده مي شود و يا در خط مياني تقسيم شده و با بخيه فيكس مي گردد  ایزو لوله تراكستومي را از سوراخ ايجاد شده در گردن وارد تراشه نموده و آنرا به سمت پايين هدايت كنيد  ایزو
6-2- ليست لوازم جانبي  :
7-2- شرح اجزاو قطعات:  ـــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول
لوله تراكستومي در دو نوع كافدار و بدون كاف عرضه مي گردد كه نوع بدون كاف ( ساده ) بيشتر براي كودكان ( زير ده سال ) و در موارد وابستگي و نوع كافدار در مواردي كه احتياج به تهويه مكانيكي است و يا خطر خونريزي و آسپيراسيون وجود دارد استفاده مي گردد  ایزو
9-2- كلاسه بندي :
مطابق 7 Rule  از ضميمه IX در كلاس IIa  قرار دارد
  مواد ●
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي
محصول بصورت تكي دربسته بندي كاغذ و( ( P ایزوV ایزوC  و پس از آن هركدام دريك دايكات  و
سپس چند دايـــكات داخل  هر  كارتـــــــن  قرارمي گيرد ایزو  استريل با اتيلن اكسايدEO  انجام
 مي گردد ایزو
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود  ایزو
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد  ایزو
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود  ایزو
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود  ایزو
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد  ایزو
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D ایزوT   ) و فيزيكي P ایزوV  كد Q1F029   



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا