تکنیکال فایل لوله رابط پمپ انفوزيون ایزو


حيطه كاربرد :
اين لوله جهت تزريق داروهاي خاص و گران قيمت  كاربرد دارد كه رابط بين بيمار و پمپ  اينفيوژن   مي باشد  ایزو
3-2- جامعه بيماران :
جهت بيماراني كه بوسيله پمپ  اينفيوژن  قرار است دارويي در مدت زمان طولاني تر از
سرنگ تزريق شود
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
-    عدم مصرف توسط اشخاص عادي
-    عدم مصرف در صورت باز بودن بسته بندي
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
سر لوله رابه سرنــگ که از قبل آماده کرده ايـــد متـــصل و پــــــس ازهوا گـــيری لوله ،
انتهای آن رابه آنژيوکت ( يا اســـکالپ ويــن و يا ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو ایزو) متــصل ســازيد  ایزو سپس سرنگ
را در جـــای خود در پمپ بگذاريد  ایزو
6-2- ليست لوازم جانبي :
قابل وصل به پمپ انفوزيون مي باشد
7-2- شرح اجزا و قطعات  ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول
در دو نوع   I, II   توليد مي شود  ایزو
درنوع II  حداكثر حجم باقي مانده داروي مصرفي در لوله يك ميلي ليتر مي باشد
9-2- كلاسه بندي   :
طبق Rule 7  از ضميمه  x׀  در كلاس IIa  قرار دارد  ایزو
•  مواد
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي
محصول بصورت تكي با نايلون و كاغذ بسته بنـــدي مي شود پس از آن چند عدد
داخل يك دايكات و سپس چند دايكات داخل يك كارتن قرار مي گيرد استريل با گاز
 اتيلن اكسايد انجام مي گيرد  ایزو

13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود  ایزو
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد  ایزو
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود  ایزو
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود  ایزو
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد  ایزو
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D ایزوT   ) و فيزيكي P ایزوV  كد Q1F029



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا