تکنیکال فایل لوله رابط ماسك اكسيژن ایزو


حيطه كاربرد :
جهت بيماران كه نياز به اكسيژن خالص دارند بعنوان رابط بين ماسك اكسيژن و كپسول
اكسيژن استفاده مي شود  ایزو
3-2- جامعه بيماران:
بيماران كه به علت موارد خاص نياز به اكسيژن خالص دارد
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
-    جدا بودن كانكتور
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
بعنوان رابط در انتقال اكسيژن استفاده مي شود دو كانكتور دارد كه يكي به ماسك اكسيژن
بيمار وصل مي شود و كانكتور ديگر به سيستم توزيع اكسيژن
6-2- ليست لوازم جانبي : ــــــــ
7-2- شرح اجزا و قطعات  :  ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول  :
دريك سايز و به طول 1380mm  توليد مي شود  ایزو
9-2- كلاسه بندي   :
طبق Rule1  از ضميمه IX  در كلاس I  قرار دارد  ایزو
   •  مواد
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، ( لوله رابط ماسك اكسيژن )
محصول بصورت تكي با نايلون و كاغذ بسته بنـــدي مي شود پس از آن چند عدد
داخل يك دايكات و سپس چند دايكات داخل يك كارتن قرار مي گيرد  ایزو
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول   5 سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود  ایزو
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد  ایزو
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود  ایزو
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود  ایزو
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد  ایزو
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D ایزوT   ) و فيزيكي P ایزوV  كد Q1F029   
1-3- ليست استانداردهاي بكاررفته :( لوله رابط ماسك اكسيژن )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485
     EN 868-1-2-4 كاغذهاي بسته بندي
  ISO 6588       PH  كاغذ بسته بندي
     ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
     ISIRI  1421   نفوذ پذيري به هوا
     ISIRI 2923   دايكات و كارتن
     
2-3- گزارش آزمون ها  آزمايشگاهي   و استانداردي  
3-3- بررسي هاي كلينيكي
4-3- گواهينامه ها Certificate))  لوله رابط ماسك اكسيژن   :  
ISO 13485  2003



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا