تکنیکال فایل ليوان مدرج دارو ( ليوان قرص ) ایزو


حيطه كاربرد :
 جهت تعيين دقيق ميزان شربت يا مايع مورد نياز و همچنين ميزان قرص و دارو هر وعده
بيمار درون ليوان قرص قرار مي گيرد .
3-2- جامعه بيماران :
- كليه بيماران بستري شده در بيمارستان
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
- خوانا نبودن درجه بندي
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
مطابق دستورالعمل پزشك ميزان دارو و قرص هر بيمار را آماده و در ليوان مربوط به هر
بيمار قرار مي دهد نصب ليبل مشخصات در صورت نياز امكان پذير است
6-2- ليست لوازم جانبي : ـــــــ
7-2- شرح اجزا و قطعات  :   ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول:
دريك سايز و به حجم 40 ميلي ليتر توليد مي شود .
9-2- كلاسه بندي  :
طبق Rule 1  از ضميمه IX  در كلاس  I  قرار دارد .
   •  مواد
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، ليوان مدرج دارو ( ليوان قرص )
بصورت چند تايي داخل   بسته  نايلوني قرارگرفته سپس داخل دايكات و  كارتن
قرار مي گيرد  
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول  5 سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود .
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد .
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود .
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود .
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد .
1-3- ليست استانداردهاي بكاررفته  ليوان مدرج دارو ( ليوان قرص )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485   EN
  ISIRI 2923   دايكات و كارتن      
2-3- گزارش آزمون ها  آزمايشگاهي   و استانداردي  
3-3- بررسي هاي كلينيكي
4-3- گواهينامه ها Certificate)) ليوان مدرج دارو ( ليوان قرص )
ISO  13485  -2003
5-3- گواهي كاليبراسيون
Advisory Notice…..Vigilance system   6-3-   
7-3- صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
7-3- باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
طبق دستورالعمل Q1W190  اندازه گيري مي شود كه حد مجاز آن براي تمامي محصولات 20 ميلي گرم درروز مي باشد .
  سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربودن آن با انسان گزارش نشده است



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا