تکنیکال فایل مكونيوم آسپيراتور ایزو


حيطه كاربرد :
آسپيره شدن مايع آمنيوتيك آغشته به مكونيوم ( مدفوع نوزاد ) توسط نوزاد در زايمان طبيعي و سزارين مخاطرات جدي
 براي نوزاد دارد . با مسدود شده راه تنفسي و خطر مرگ و عوارض مغزي براي نوزاد در بر دارد .
3-2- جامعه بيماران :
نوزادان ، خصوصا " در سزارين
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
در صورتي كه نوزاد شديد ا" بيحال باشد ممكن است حتي با وجود باقي ماندن مقداري مكونيوم در راههاي
هوايي مجبور به اعمال تهويه با فشار مثبت باشيم كه در اين صورت و كلا" هروقت نياز به دادن تنفس
مصنوعي به كمك آمبوبگ مي باشد
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
پس از لوله گذاري ناي بايستي دستگاه ساكشن را به واسطه رابط داراي دريچه كنترلي در حالت باز به لوله هاي متصل و درجه مكش دستگاه ساكشن در حد مورد نياز ( تقريبا" 100 ميلي ليتر جيوه ) تنظيم كرد براي مكش ترشحات انگشت را روي دريچه كنترلي ( فينگر تيپ ) گذاشته و لوله تراشه را به آرامي به سمت بيرون مي كشيم اين عمل بايستي آنقدر تكرار شود تا ترشحات تخليه شده ، فاقد مكونيوم باشد .
مدت زمان ساكشن عموما" 5-3 ثانيه در هر بار مي باشد .
6-2- ليست لوازم جانبي
7-2- شرح اجزا و قطعات  ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول:
در سايز هاي  CH10 و CH14, CH12  و CH16    توليد مي شود
9-2- كلاسه بندي   :
طبق Rule 5       ضميمهx        ׀    دركلاس IIa     قرار دارد
-3- ليست استانداردهاي بكاررفته :( مكونيوم آسپيراتور )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485
     EN 868-1-2-4 كاغذهاي بسته بندي
  ISO 6588       PH  كاغذ بسته بندي
     ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
     ISIRI  1421   نفوذ پذيري به هوا
 ISIRI 2923   دايكات و كارتن
DIN 13273-2   
1995   / ׀׀׀xx – USP
ISO 10993-7    باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
7-3- صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
-3- باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
طبق دستورالعمل Q1W190  اندازه گيري مي شود كه حد مجاز آن براي تمامي محصولات 20 ميلي گرم درروز مي باشد .
-3- بازخورد بازار شامل عملكرد محصول – شكايات – نظرات مشتريان
  جهت ثبت تجربيات و ارتباط با مشتري مانند نقص موجود در محصول ، روش اجرايي Q1P005  - بررسي شكايات و Q1P019 و روش اجرايي و رويدادهاي پيش بيني نشده    طراحي و تدوين و اجرا شده است كلـــــيه شكايات مطابق روش اجرايي درجلسات ماهيانه ، بررسي و تجزيه و تحليل ميشود .
درجلسات بررسي شكايات ريسك هاي مصرف كننده مورد تجزيه و تحليل قرارمي گيرد و براساس آن اقدام اصلاحي لازم صورت ميگيرد نتايج به مصرف كننده اعلام و نسبـت به تعيين تكليف و كسب رضايت مشتري بصورت كتبي اقدام خواهد شد
موارد شكايات بعنوان ورودي جلسات بازنگري مديريت ريسك ( تحليل ريسك ) و مي تواند بعنوان يك شكست درليست اضافه شود .
اقدام اصلاحي پيشگيرانه روي محصولات درفايل شكايات و اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ثبت خواهد شد كه مي تواند منجر به تغييرات طراحي / توليد / بسته بندي  شود .
9-3- زيست سازگاري
مكونيوم آسپيراتور  يك محصول جديد نيست بلكه حدود 8 سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربودن آن با انسان گزارش نشده است
- آناليز ريسك
تجزيه و تحليل ريسك مطابق روش اجرايي مديريت ريسك و جدول تجزيه و تحليل داده ها انجام ميشود .
تعيين ، ارزيابي و كاهش و اداره كردن ريسك مطابق  ISO 14497               
حد ريسك هاي  مكونيوم آسپيراتور   شناسايي و حد قابل قبول آن تعيين شده است مواردي از قبيل خطرات بيولوژيكي ، خطرات محيطي ، خطرات ناشي ازنقص عملكرد ، بسته بندي و غيره .
هشدارها و نكات مهم حاصل از تحليل ريسك براي كاهش خطر بصورت مستند همراه با محصول خواهد بود .
تكنيك بررسي و تحليل خطر بر اساس FMEA مي باشد ( تجزيه و تحليل خطــر و آثار آن )



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا