تکنیکال فایل ميني واك ایزو


حيطه كاربرد :
با استفاده از سيستم خلأ خون و ترشحات حفره هاي داخل بدن را كه پس از عمل جراحي در بدن باقي مي ماند را به بيرون مي مكد اين عمل بصورت تدريجي انجام شده و از عفونت و هماتوم در محل جلوگيري مي نمايد
3-2- جامعه بيماران :                                                                                         
جهت بيماران بعد از عمل جراحي
4 -2- محدوديت هاي كاربرد وسيله  :
  -  عدم مصرف در صورت باز بودن بسته بندي
  -  پس از مصرف ازبين برده شود
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله   :
 در پايان عمل جراحي قبل از بستن محل عمل ، بوسيله سوزن،  سوراخي در لايه هاي مختلف بدن از داخل به خارج ايجاد كرده و سپس لوله درايناژ را از بين سوراخ تا محل مورد نظر عبور بدهيد ارتباط تيوب را با سوزن قطع كرده و درايناژ تيوب را به پمپ وصل كنيد – لايه هاي مختلف تا پوست بخوبي دوخته شوند .
6-2- ليست لوازم جانبي  : ـــ
7-2- شرح اجزاو قطعات:  ــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول
در سايز CH08  توليد ميشود
9-2- كلاسه بندي :
مطابق 7  Rule از ضميمه IX در كلاس IIa   قرار مي گيرد
  مواد ●
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي
محصول تكي داخل يك كيسه نايلكسي قرار مي گيرد سپس بصورت تكي دربسته بندي كاغذ و
نايلون وسپس  تعدادي درهر  دايكات و سپس چند دايكات   در هر كارتن قرار مي گيــــرد و
سپس با گاز اتيلن اكسايد استريل مي گردد.
 13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
 1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود .
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد .
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود .
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود .
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد .
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D.T   ) و فيزيكي P.V  كد Q1F029   
1-3- ليست استانداردهاي بكاررفته :( ميني واك     )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485
     EN 868-1-2-4 كاغذهاي بسته بندي
  ISO 6588       PH  كاغذ بسته بندي
     ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
     ISIRI  1421   نفوذ پذيري به هوا
 ISIRI 2923   دايكات و كارتن
1995   / ׀׀׀xx – USP
ISO -10993 -7   باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
1-3- ليست استانداردهاي بكاررفته : ( ميني وك )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485
     EN 868-1-2-4 كاغذهاي بسته بندي
  ISO 6588       PH  كاغذ بسته بندي
     ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
     ISIRI  1421   نفوذ پذيري به هوا
     ISIRI 2923   دايكات و كارتن
  1995 /׀׀׀xx- USP
ISO 10993-7   باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
DIN  13281/ 1989     
2-3- گزارش آزمون ها  آزمايشگاهي   و استانداردي  
4-3- گواهينامه ها Certificate))  :  ISO 13485  2003
5-3- گواهي كاليبراسيون
Advisory Notice…..Vigilance system   6-3-   
7-3- صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
 8-3- بازخورد بازار شامل عملكرد محصول – شكايات – نظرات مشتريان
  جهت ثبت تجربيات و ارتباط با مشتري مانند نقص موجود در محصول ، روش اجرايي Q1P005  - بررسي شكايات و Q1P019 و روش اجرايي و رويدادهاي پيش بيني نشده    طراحي و تدوين و اجرا شده است كلـــــيه شكايات مطابق روش اجرايي درجلسات ماهيانه ، بررسي و تجزيه و تحليل ميشود .
درجلسات بررسي شكايات ريسك هاي مصرف كننده مورد تجزيه و تحليل قرارمي گيرد و براساس آن اقدام اصلاحي لازم صورت ميگيرد نتايج به مصرف كننده اعلام و نسبـت به تعيين تكليف و كسب رضايت مشتري بصورت كتبي اقدام خواهد شد
موارد شكايات بعنوان ورودي جلسات بازنگري مديريت ريسك ( تحليل ريسك ) و مي تواند بعنوان يك شكست درليست اضافه شود .
اقدام اصلاحي پيشگيرانه روي محصولات درفايل شكايات و اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ثبت خواهد شد كه مي تواند منجر به تغييرات طراحي / توليد / بسته بندي  شود .
9-3- زيست سازگاري       
ميني واك   يك محصول جديد نيست حدود 10  سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربدن آن با انسان گزارش نشده است



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا