تکنیکال فایل سوند نلاتون ایزو


حيطه كاربرد
جهت تخليه مثانه از ادرار و همچنين تخليه ترشحات دهان و بيني و ريه ها استفاده مي شود
3-2- جامعه بيماران
بيماراني كه بطور ارادي قادر به وضع ترشحات نمي باشند ( مانند بيماران بستري در CCU  و ICU  )
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله
- باز بودن بسته بندي
- نبودن پانچ
- جدا شدن كانكتور
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله
محل را ضد عفوني كنيد با دست استريل نسبت به جاگذاري سوند اقدام كنيد . بعد از اين عمل كانكتور را به
كيسه ادرار وصل كنيد
6-2- ليست لوازم جانبي
7-2- شرح اجزا و قطعات  ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول
در سايزهاي CH 06 – CH08- CH10 – CH12- CH14 – CH 16 – CH18- CH20  برحسب كاربرد
توليد ميشود
9-2- كلاسه بندي   
اين وسيله كمتر از 30 روز در بدن قرار دارد و در تماس با سيستم عصبي نمي باشد مطابق 5 Rule  از ضميمه IX در كلاس IIa  قرار دارد
   •  مواد
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي
محصول بصورت تكي با نايلون و كاغذ بسته بنـــدي مي شود پس از آن چند عدد
داخل يك دايكات و سپس چند دايكات داخل يك كارتن قرار مي گيرد استريل با گاز
 اتيلن اكسايد انجام مي گيرد .
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود .
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد .
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود .
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود .
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد .
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D.T   ) و فيزيكي P.V  كد Q1F029   
-3- ليست استانداردهاي بكاررفته :( سوند نلاتون )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485
     EN 868-1-2-4 كاغذهاي بسته بندي
  ISO 6588       PH  كاغذ بسته بندي
     ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
     ISIRI  1421   نفوذ پذيري به هوا
    
 ISIRI 2923   دايكات و كارتن
DIN 13273- PART3    
1995   / ׀׀׀xx – USP
ISO 10993-7   باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
2-3- گزارش آزمون ها  آزمايشگاهي   و استانداردي  
3-3- بررسي هاي كلينيكي
4-3- گواهينامه ها Certificate))  :  ISO 13485  2003
5-3- گواهي كاليبراسيون  
Advisory Notice…..Vigilance system   6-3-   
7-3- صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
بازخورد بازار شامل عملكرد محصول – شكايات – نظرات مشتريان
  جهت ثبت تجربيات و ارتباط با مشتري مانند نقص موجود در محصول ، روش اجرايي Q1P005  - بررسي شكايات و Q1P019 و روش اجرايي و رويدادهاي پيش بيني نشده    طراحي و تدوين و اجرا شده است كلـــــيه شكايات مطابق روش اجرايي درجلسات ماهيانه ، بررسي و تجزيه و تحليل ميشود .
درجلسات بررسي شكايات ريسك هاي مصرف كننده مورد تجزيه و تحليل قرارمي گيرد و براساس آن اقدام اصلاحي لازم صورت ميگيرد نتايج به مصرف كننده اعلام و نسبـت به تعيين تكليف و كسب رضايت مشتري بصورت كتبي اقدام خواهد شد
موارد شكايات بعنوان ورودي جلسات بازنگري مديريت ريسك ( تحليل ريسك ) و مي تواند بعنوان يك شكست درليست اضافه شود .
اقدام اصلاحي پيشگيرانه روي محصولات درفايل شكايات و اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ثبت خواهد شد كه مي تواند منجر به تغييرات طراحي / توليد / بسته بندي  شود .
9-3- زيست سازگاري
سوند نلاتون   يك محصول جديد نيست بلكه حدود 12 سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربودن آن با انسان گزارش نشده است



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا