تکنیکال فایل همواك همراه با كيسه جمع آوري ترشحات ایزو


حيطه كاربرد :
با استفاده از  سيستم خلا ء، خون و ترشحات حفره‌‌هاي داخل بدن را كه پس ازعمل جراحي دربدن باقي ميماند به بيرون   مي كشد و در كيسه ضايعات كه مدرج است مقدار آن راتعيين مي كند  حمل و نقل و جابجايـی آن ساده اســــــت  و خواندن درجات  کيسه جمع آوری ترشــــــــحات نيز به سادگی امکانپذير است .
3-2- جامعه بيماران :
بعد از عمل جراحي تيروئيد يا سرو گردن
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
- آسيب ديدن بسته بندي
- كند بودن سوزن
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
1. در پايان عــمل جراحي قبل از بستن محل عمل ، بوسيله سوزن همواک  سوراخي در لايــــه هاي مختلف
 بدن از داخل به خارج ايجاد كرد ه و لوله درناژ را از آن عبور مي‌دهند .
2. پس از ديدن خط مجازكه معمولا پنج سانتيمتر با قسمت پرفوره درنا ژ تيوب  فاصــــــله دارد ، لوله را به  پوست فيكس مي نمايند .
3. سپس ارتباط سوزن را با تــــــيوب قطع كـــــرده و درناژتيوب را به لوله رابط پمپ وصل
مي كنند .
4. براي درنــــا ژ بهتر و جلوگــــيري از ورود هوا به داخل قسـمت پرفوره كه منجر به از بين رفتـــــن خلاء خواهد شـــــــد بايد لايه هاي مختلف تا پوست بخوبي  دوخته شوند تا خلاء ايــــجاد شده در پمپ بتواند خون و ترشحات را بيرون بكشد .
5. قبل از انجام پانسمان پمپ را خلاء كرده ، كپ را بسته و آن را رها مي كنند . بدين ترتيب همـواک  بـطور اتومــاتيك شروع به تخليه ترشحات مي‌كند .
6. با وجود كلمپ موجـود در لوله رابط اين امكان وجود دارد كه مخزن را پر وخالي نموده و مقدار ترشحات را كنترل نمود .
7. تا قطع كامل ترشحات استفاده از همواک ادامه خواهد داشت .
8. با استفاده از همواک با کيسه ترشــــــــــحات ، پس از پر شدن مخــــــزن يا در هر زمان دلخواه می توان ترشحات داخل مخزن را به محفظه کناری و کيسه جمع آوری هدايت کرد .
9. پس از قرائت حجم ترشحات در محفظه کناری يا پس از پر شدن آن ، می توان ترشـــــــــحات را به داخل محفظه اصلی کيسه جمع آوری هدايت کرد .
6-2- ليست لوازم جانبي :  ـــــــــ
7-2- شرح اجزا و قطعات  :   ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول :
سايز سوزن ها CH10- CH12- CH14   مي باشد و حجم كيسه ضايعات 1200ml
مي باشد
9-2- كلاسه بندي   
مطابق 7 Rule  از ضميمه IX در كلاس IIa  قرار دارد   
 • مواد

10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي ( همواك  همراه با كيسه جمع آوري ترشحات   )
بسته بندي اوليه نايلوني + بسته بندي با كاغذ و نايلون بصورت تكي چند عدد داخل
دايكات و سپس چند عدد داخل كارتن قرار مي گيرد استــــريل با گاز اتيلن اكسايد
انجام مي شود
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود .
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد .
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود .
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود .
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد .
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D.T   ) و فيزيكي P.V  كد Q1F029   
1-3- ليست استانداردهاي بكاررفته :(همواك همراه  با كيسه جمع آوري ترشحات )
EN868 - ISO 14155- ISO /TR 14969  - ISO 14 971 - ISO  13485   EN 868-1-2-4      كاغذهاي بسته بندي
 ISO 6588        PH  كاغذ بسته بندي
    ASTMD828-93    ضخامت كاغذ
    ISIRI  1421    نفوذ پذيري به هوا
   ISIRI 2923    دايكات و كارتن
1995     / ׀׀׀xx – USP
ISO 10993-7     باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
DIN 13 281 – 1/ 1989   
DIN  13281 – 3/ 1989
DIN  13281- 3/ 1989, 1314     
2-3- گزارش آزمون ها  آزمايشگاهي   و استانداردي  
3-3- بررسي هاي كلينيكي
4-3- گواهينامه ها Certificate)) همواك همراه با كيسه جمع آوري ترشحات    :  
ISO 13485  2003
5-3- گواهي كاليبراسيون  
Advisory Notice…..Vigilance system   6-3-   
7-3- صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
 8-3- بازخورد بازار شامل عملكرد محصول – شكايات – نظرات مشتريان
  جهت ثبت تجربيات و ارتباط با مشتري مانند نقص موجود در محصول ، روش اجرايي Q1P005  - بررسي شكايات و Q1P019 و روش اجرايي و رويدادهاي پيش بيني نشده    طراحي و تدوين و اجرا شده است كلـــــيه شكايات مطابق روش اجرايي درجلسات ماهيانه ، بررسي و تجزيه و تحليل ميشود .
درجلسات بررسي شكايات ريسك هاي مصرف كننده مورد تجزيه و تحليل قرارمي گيرد و براساس آن اقدام اصلاحي لازم صورت ميگيرد نتايج به مصرف كننده اعلام و نسبـت به تعيين تكليف و كسب رضايت مشتري بصورت كتبي اقدام خواهد شد
موارد شكايات بعنوان ورودي جلسات بازنگري مديريت ريسك ( تحليل ريسك ) و مي تواند بعنوان يك شكست درليست اضافه شود .
اقدام اصلاحي پيشگيرانه روي محصولات درفايل شكايات و اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ثبت خواهد شد كه مي تواند منجر به تغييرات طراحي / توليد / بسته بندي  شود .
9-3- زيست سازگاري
هموا ك همراه كيسه جمع آوري ترشحات   يك محصول جديد نيست بلكه حدود 6    سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربودن آن با انسان گزارش نشده است



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا