تکنیکال فایل هيدرودايسكشن ایزو


حيطه كاربرد :
جهت شستشو موضعي و نيز در اعمال جراحي چشم جهت تزريق مايع به زير لايه هاي
چشمي و جدا كردن لايه بكار مي رود.
3-2- جامعه بيماران :
دراعمال جراحي چشم جهت شستشو و همچنين عمل جراحي آب مرواريد ( كاتاراكت )
استفاده مي شود .
4-2- محدوديت هاي كاربرد وسيله :
آلودگي و غير استريل بودن پليسه و انسداد مسير و زاويه نامناسب سوزن باعث عدم مصرف
ميشود .
5-2- شرح اصول عملكرد وسيله :
سوزن بصورت خميده با زاويه  45° و نوك كند آن براي شستشو موضعي بكار ميرود نوك كند سوزن زير لايه چشم قرار مي گيرد بعد مايع هيدرودايسكشن تزريق مي شود درعمل جراحي آب مرواريد نيز ازاين مايع استفاده مي شود بايد بعد از باز كردن قرنيه ، لايه قدامي پوشاننده عدسي بنام كبسول قدامي از عدسي جدا شود تا بتوان بافت كدر شده عدسي را به روش مناسب خارج كرد با توجه به سطح مقطع و زاويه  مناسب سوزن ، مايع مناسب را در زير كبسول تزريق كرد كه بدين ترتيب كبسول براحتي از عدسي جدا مي شود .
6-2- ليست لوازم جانبي  :    ـــــــــ
7-2- شرح اجزا و قطعات :  ــــــــــ
8-2- شرح تنوع محصولات برحسب سايز و كاربرد محصول :
سرسوزن با زاويه 27.5 º  و 45   و سايز G27   توليد مي شود .
9-2- كلاسه بندي   :
مطابق 7 Rule  از ضميمه IX در كلاس IIa  قرار دارد
   •  مواد
10-2- ليست مواد بكار رفته   BOM   ( ضميمه مي باشد )
11-2- ليست آزمون هاي روي مواد(  طبق ليست پيوست )
● ويژگي ها  
12-2- انبارش ، حمل و بسته بندي ، نصب ، استريليتي
محصول بصورت تكي با نايلون و كاغذ بسته بنـــدي مي شود پس از آن چند عدد
داخل يك دايكات و سپس چند دايكات داخل يك كارتن قرار مي گيرد استريل با گاز
 اتيلن اكسايد انجام مي گيرد .
13-2- طول عمر محصول : ( عمرمحصول 5سال تعيين شده است )
طول عمر محصول
1-  از هر محصول حداقل 5 نمونه بعد ازپايان فرآيندهاي توليد و صحه گذاري نهايي محصول به عنوان شاهد انتخاب و بايگاني مي شود .
2- به هردليل كه نياز و بررسي درموارد ذيل داشته باشيم نمونه جهت تست هاي دوام و عمر مورد بررسي قرار مي گيرد .
3- نمونه ها بعد از اتمام طول عمر آن ( 3 يا 5  ساله  ) تمام آزمــــــون هاي مورد نياز جهت دوام ، پايداري ، عملكرد را انجام داده كه درصورت تطابق با تست هاي انجــــــام شده عمرمحصول صحه گذاري مي شود .
4- نتايج آزمون ها درفرم مربوطه ثبت و نگهداري مي شود .
5- عمده ترين آزمون ها شامل تست هاي شتاب دهنده و پيرشدگي درابتداي توليد و آزمون ها تنسايل و صحه گذاري بسته بندي و عملـــــكرد و درصورت لزوم تست استريليتي  مي باشد .
6 - فرم نتايج تست استريليتي ( D.T   ) و فيزيكي P.V  كد Q1F029   
صحه گذاري استريل فيزيكي و ميكروبي
تصديق بچ هاي استريل مطابق دستورالعمل Q1W188   و تحت نظر ميكروبيولوژيست انجام مي شود و نتايج درفرم Q1F048  ثبت مي گردد.  
صحه گذاري و تصديق استريل براي تمام بچ هاي محصولات انجام مي شود كه شامل نصب انديكاتورهاي شيميايي روي كارتن ( تغيير رنگ درتماس با گاز EO )
قرار دادن نوارهاي ميكروبي مطابق استاندارد دركنارمحصول و همچنين داخل انديكاتوردان ، تست مستقيم محصول ازجهت صحت استريل و رسيدن به سطح اطمينان SAL   و همچنين ثبت گرافهاي چمبر استريل با نمايش فشار ، دما ، رطوبت درزمان هاي مختلف و ميزان گاز شارژ شده و درپايان تكميل فرم گزارش استريل با درج زمان شروع و پايان و ثبت شرايط كار و شستشو و وكيوم و زمان هاي فعاليتها توسط اپراتور استريل .صحه گذاري فيزيكي چمبرهاي استريل بصورت برنامه اي و ساليانه اجرا مي شود كه درصورت تغييرات اساسي در چمبر بدليل تعميرات و تغييرات مواد يا نوع بسته
بندي بصورت اضطراري صحه گذاري و كاليبره مي شود.به دستورالعمل صحه گذاري استريل توجه نماييد  كد : Q1W188
باقي مانده گاز اتيلن اكسايد
طبق دستورالعمل Q1W190   اندازه گيري مي شود كه حد مجاز آن براي تمامي
محصولات 20 ميلي گرم در روز مي باشد
بازخورد بازار شامل عملكرد محصول – شكايات – نظرات مشتريان
  جهت ثبت تجربيات و ارتباط با مشتري مانند نقص موجود در محصول ، روش اجرايي Q1P005  - بررسي شكايات و Q1P019 و روش اجرايي و رويدادهاي پيش بيني نشده    طراحي و تدوين و اجرا شده است كلـــــيه شكايات مطابق روش اجرايي درجلسات ماهيانه ، بررسي و تجزيه و تحليل ميشود .
درجلسات بررسي شكايات ريسك هاي مصرف كننده مورد تجزيه و تحليل قرارمي گيرد و براساس آن اقدام اصلاحي لازم صورت ميگيرد نتايج به مصرف كننده اعلام و نسبـت به تعيين تكليف و كسب رضايت مشتري بصورت كتبي اقدام خواهد شد
موارد شكايات بعنوان ورودي جلسات بازنگري مديريت ريسك ( تحليل ريسك ) و مي تواند بعنوان يك شكست درليست اضافه شود .
اقدام اصلاحي پيشگيرانه روي محصولات درفايل شكايات و اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ثبت خواهد شد كه مي تواند منجر به تغييرات طراحي / توليد / بسته بندي  شود .
9-3- زيست سازگاري
  هيدرودايسكشن  يك محصول جديد نيست بلكه حدود 8 سال است كه توليد ميشود و دربازار مصرف كنندگان جايگاه ويژه اي دارد هيچگونه شكايتي دال بر عدم سازگاربودن آن با انسان گزارش نشده است



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا