تکنیکال فایل اکسترنال فیکساتور ایزو


شرح وسيله:
استخوانهاي بلند ،  مهمترين  استخوانهاي  ساختار اسکلت ـ عضلاني بدن انسان است که در انجام حرکات و فعاليت هاي متداول روزانه مانند : راه رفتن، نشستن و برخاستن و همانند آن نقش اساسي ايفا مي کند. همزمان اين استخوانها يکي از آسيب پذيرترين استخوانهاي بدن انسان به شمار ميرود که مهمترين عوامل آن پوکي استخوان و تروماها ميباشد .
براي درمان اين آسیبها و یا شکستگي استخوانها ، روشهاي درماني مختلفي پيشنهاد مي شود که يکي از مهمترين آنها بکارگرفتن External fixator است که استفاده از این  External fixator در کشورهاي  پيشرفته بسيار متداول است و همچنان روبه افزايش است. در کشور ما نيز با افزايش متوسط عمر و بالارفتن درصد تروماها و از سوي ديگر گسترش صنعت تکنولوژي و پيامدهاي خاص آن مصرف فيکساتورهاي ارتوپدي در سالهاي اخير افزايش قابل ملاحظه اي يافته و رو به گسترش است
اولين دستگاه اکسترنال فيکساتور در سال 1853 ميلادي در کشور آلمان طراحي و ساخته شده است که از سال 1950 تا سال 1980 داراي رشد و تنوع بسيار شده است و امروزه انواع پيشرفته اين دستگاه به عنوان درماني ايده آل براي شکستگيهاي باز است.
کوتاهي اندام از مراجعات رايج ارتوپدي بوده و در گذشته شايعترين علت آن ابتلاي قبلي به فلج اطفال بوده است. در سال هاي اخير با گسترش پوشش واکسيناسيون از تعداد مبتلايان به فلج اطفال کاسته شده و امروزه علل شايع کوتاهي اندام اختلالات مادرزادي ، ترومار عفونتهاي استخواني مي باشد. در بسياري از موارد کوتاهي اندام همراه با ساير اختلالات بد شکل کننده مانند انحرافات استخواني و ناپايداريهاي مفصلي مي باشد که بسته به نوع درمان انتخابي مي توان نوع درمان را انتخاب کرد.
انتخاب نوع درمان پس از تحليل فاکتورهاي مرفولوژي شکستگي ، مشخصات مکانيکي استخوان بخصوص وضعيت آسيب بافت نرم ( پوست، عضله، عصب و عروق ) و حال عمومي بيمار صورت مي گيرد براي بلند کردن اندام کوتاه از ساليان پيش تکنيکهاي مختلفي اعم از استفاده اکسترنال فيکساتور حلقوي ، يک طرفه و استفاده از ترکيبي از اين وسايل روي هدايت کننده هاي داخلي کانال استخوان ارائه نشده است ، اما در حال حاضر از اکسترنال فيکساتور هاي واگنر، ارتوفيکس و يا روش اليزاروف در سطح فراگير استفاده مي شود.
هدف از درمانهاي مدرن برگرداندن حداکثر قدرت فعاليت به عضو و محدود کردن عارضه اندام دچار شکستگي است و به دليل درمان نامناسب اين شکستگيها باعث ناتواني شديد خواهد شد .
در شکستگيهاي درشت ني اگرچه روش درمان به سمت تکنيکهاي ميله هاي داخل کانال بدون Ream کردن به علت آسيب کمتر ميکروکولاسيون استخوان در محل شکستگي ميشود ولي در مقايسه با اکسترنال فيکساتور باعث آسيب کمتر به ميکروکولاسيون استخوان مي شود و از اين نظر به تکنيکهاي داخل کانال Ream مزيت دارد. با توجه به شيوع بالاي شکستگيهاي استخوان درشت ني اهميت انتخاب روش مناسب در کاهش عوارض و سرعت جوش خوردن شکستگي ضروري است.
شکستگيهاي باز براساس وسعت زخم و وجود بافت نکروز شده و اجسام خارجي طبق بسته بندي گاستيلو مشخص مي شود.
بطور کلی فيکساتورها يک نوع ثابت کننده استخوان مي باشد که وظيفه اصلي اين قطعات نگهداشتن استخوان شکسته مي باشد.
فيکساتورها از نظر کاربرد به دو دسته تقسيم مي شوند:
1ـ فيکساتورهاي خارجيExternal fixator   که تولیدات  این شرکت ،تولید فیکساتورهای خارجی حلقوی و یونیورسال   است
2ـ فيکساتورهاي داخلي Internal fixator مانند: کوپچر و U T N
  جهت آگاهی بیشتر از امکانات و مشخصات  این محصول به بخش های  2-7 و 2-8 این مستند مراجعه شود.
2-2-حيطه کاربرد:
اين محصول در بیمارانی که دارای ضایعه شکستگی و آسیب استخوانها و یا استخوانهای با فرمهای غیر طبیعی بلند هستند و بنا بر تشخیص پزشک معالج می بایست  عضو آسیب دیده در موقعیت  مناسب قرار گیرد ،کاربرد دارد
 2-3- جامعه بيماران:
برای کلیه بيماران که در بخشهای تعریف شده در حیطه کاربرد درمان می شوند ,کاربرد دارد .
2-4- محدوديت هاي کاربرد وسيله:
اين دستگاه  جهت درمان و بهبود شکستگی استخوانهای بلند و یا استخوانهای با فرمهای غیر طبیعی بلند هستند که بنا بر تشخیص پزشک معالج می بایست  عضو آسیب دیده در موقعیت  مناسب قرار گیرد ،کاربرد دارد و در مورد سایر شکستگیهانمی توان از آن استفاده کرد
2-5- شرح اصول عملکرد وسيله:
  این دستگاه  با توجه به نکات ذیل طراحی و ساخته شده است
 الف) حرکات و نيروها
 عليرغم پايداري نسبي استخوان تيبياوفمور نسبت به ساير استخوانها اين استخوانها داراي دامنه وسيعي در طي راه رفتن و ديگر فعاليتهاي بدن مي باشد. نيروي وارده به استخوان تيبياوفمور در فعاليتهاي معمولي بدن قابل ملاحظه اند و در طي راه رفتن 5/3 تا 5/5 برابر وزن تخمين زده شده اند لذا با توجه به حرکات ناگهاني که سبب اعمال ضربه مي شوند لازم است که طراحي اکسترنال فيکساتور براساس نيروهايي بسيار بيشتر از بدن انجام شود.  
ب) ابعاد
 شکل عمومي اين طرح تقريباًٌ شبيه نمونه هاي خارجي خود مي باشد . اما جزئياتي مانند نوع جنس و مکانيزم طراحي از پارامترهاي طراحي محسوب مي شوند مي توانند در محدود معيني تغيير کنند. مهمترين عواملي که از اين پارامترها تأثير مي پذيرد نيروي وارده به استخوانها و ممان حاصل از اين نيرو مي باشد.
طراحان فيکساتورها اغلب سعي در کاهش ممان نيروها دارند تنش ناشي از آن را در فيکساتورها کاهش دهند
نکته مهم ديگر در طراحي هندسي فيکساتور راستاي نيروي برآيند وارد به استخوانها است . با توجه به عوامل مؤثر مختلف و متضاد را طراحي هندسي اکسترنال فيکساتور انواع متنوعي از فيکساتورها با طراحي مختلف ارائه شده اند اما اغلب فيکساتورها داراي وزني خيلي سنگين هستند.
ج) خواص ماده
 مهمترين خواصي که بايد در انتخاب جنس فيکساتورها چه داخلي و چه خارجي مورد توجه قرار گيرد. استحکام مکانيکي، سختي، نرمي، مقاومت سايشي، مقاومت خوردگي ، مقاومت فشاري و کششي از همه مهمتر مقاومت خستگي است.
ماده مورد استفاده در ساخت فيکساتورهاي ارتوپدي بايد داراي استحکام مکانيکي کافي جهت مقاومت در برابر تنش هاي وارده در شرايط کاري باشد که اين امر بخصوص با توجه به محدوديت وزن و حجم حائز اهميت است . سختي (stiffness) يک ماده نسبت به بار وارده و تغيير شکل ناشي از آن اطلاق مي شود. براي فيکساتورهاي ارتوپدي از اغلب از فلزات با سختي بالا استفاده مي گردد. اما بکارگيري مواد با سختي بيش از حد مي تواند به پديده سپر تنشي منجر شود . در اين شرايط به دليل کمتر فيکساتور نسبت به استخوان بخش عمده نيروها توسط فيکساتور تحمل مي شود و مناطقي از استخوان اصولاً تحت تنش قرار مي گيرد و در نتيجه به تدريج در اين مناطق استخوان خواري رخ مي دهد که دراز مدت مي تواند به شل شدن فيکساتور منجر شود.
مواد نرم و انعطاف پذير (duetil) موادي هستند که امکان تغيير شکل پلاستيکي قابل ملاحظه اي را دارا مي باشند . احتمال پيدايش ترک در اين مواد به مراتب کمتر از مواد ترد است و به علاوه پخ شدن نوک ترکها و کاهش تمرکز تنش مانع توسعه ترکها تحت تنش مکرر مي گردد. از سوي ديگر مواد نرم و انعطاف پذير در مقابل بارهاي ضربه اي تند مقاومت بيشتري از مواد ترد از خودشان نشان مي دهند.
لذا در انتخاب جنس فيکساتورهاي ارتوپدي بايد خواص نرمي ماده سازنده مورد توجه قرار گيرد.
پديده خوردگي (corrosion) بيشتر در قطعات فلزي ايمپلنت ها به وقوع مي پيوندند و اغلب مواد پليمري در مايعات بدن بدون تأثير باقي مي ماند . به طور کلي تنها فلزاتي که پايداري شيميايي بالا و قابليت مقاومت در محيط خورنده بدن را داشته باشد در ساخت ايمپلنت ها مورد مصرف قرار مي گيرند . اما تفاوتهاي ترکيبي و ساختاري در نقاط مختلف يک فلز مقاوم مي تواند با تشکيل بيلهاي گالوانيکي ميکروسکوپي سبب بروز خوردگي شود که اغلب در اثر تغيير غلظت اکسيژن در الکتروليت مجاور قطعات فيکساتور تشديد مي گردد. مهمترين روش براي تقليل اين خوردگي عمليات حرارتي و همگن سازي براي کاهش تفاوتهاي ترکيبي و ساختاري در نقاط مختلف فلز و نيز فرآيند پسيويشن براي ايجاد يک لايه مقاوم اکسيدي بر سطح فلز است نوع ديگر خوردگي ـ خوردگي تنشي است که بر اثر وجود تنش به صورت جاري و يا بيش تنشهاي مناسب فشاري مي توان تا حد زيادي از جلوگيري نمود.
دستگاه اکسترنال فيکساتور در طول مدت درمان بارها تحت فشار قرار مي گيرد و لذا بايد داراي مقاومت خستگي (fatigue) بالا باشد . مقاومت مواد مختلف در برابر خستگي متفاوت است و از عوامل متعددي تأثير مي پذيرد . براي مثال تيتانيوم داراي مقاومت خستگي بالايي است ولي شيارها و ترکهاي سطحي مقاومت آن را به شدت کاهش مي دهند.
د) روش ثبات
 فيکساتورها چه داخلي و چه خارجي توسط پيچ و مهره مهار مي شوند که اين پيچ و مهره ها داراي زوايا و اندازه هاي استانداردي هستند که بنابر نوع شکستگي و استخوان انتخاب مي شوند .
•    با توجه به مزیت استفاده از فیکساتورها که  پیشگیری از عفونت ناشی از جراحات در محل شکستگی،پیشگیری از سرایت عفونت به مغز استخوان و حفظ اندازه استخوان حادٍثه دیده   است، پزشک معالج نوع رینگ مناسب و سایر قطعات موجود در فیکساتور را با توجه به نوع و محل شکستگی،اندازه های اندام بیمار در محل شکستگی  انتخاب می کند  و  بر روی عضو حادثه دیده نصب میکند. از انجا که در درمان بیمار ممکن است که تمام اقلام تعریف شده در BOM محصول بکار نرود،این امکان فراهم شده که اقلام فیکساتورها بطور مجزا خریداری شود.
2-6- ليست لوازم جانبي:
•     درل مخصوص جراحی استخوان
2-7- شرح اجزا و قطعات:
    جنس مواد :
    آلومینیوم گروه 7000
    آهن استینلس  استیلL 316
    کامپوزیتهای کربنی
    پلاستیک به صورت مشمع جهت بسته بندی
2-9- مشخصات کارکردي و عملکردي:
تولیدات شرکت جهت درمان شکستگی استخوانهای بلند بیماران  و یا استخوانهای با فرمهای غیر طبیعی بلند   بیماران استفاده می شود. جهت محقق شدن هدف محصولات ، پزشک ارتوپد با توجه به شکستگی و وضعیت بیمار از انواع ادوات قطعات موجود در بسته محصول فیکساتور در خارج و داخل بدن استفاده می کند. اکسترنال فیکساتورها به منظور ثابت نگاهداشتن موقعیت استخوانها در وضعیت مطلوب و همچنین  اتصال استخوانهای شکسته به یکدیگر استفاده می شود. تصاویر ذیل بخش عمده ای از عملکرد محصول را نشان می دهد.
-10- انبارش،حمل و بسته بندي، نصب، استريليتي:
با توجه به  برنامه استقرار سیستم کیفیت بر مبنای استاندارد ISO13485:2003 ،متعاقبا" مستندات مرتبط ارائه خواهد شد.
2-11- طول عمر وسيله:
قطعات این دستگاه بر روی بدن بیمار به مدت 7 ماه دوام دارد ولی این شرکت  به مدت   ده سال می تواند قطعات مورد نیاز را تامین کند.
3) مستندات تصديق و صحه گذاري
3-1- ليست استاندارد هاي بکار رفته:
  *متن استانداردهای  در بخش ضمایم آمده است.
3-2- گزارش آزمون هاي استاندارد هاي بکار رفته
1-3-3 دستورالعمل تست  :
با توجه به  برنامه استقرار سیستم کیفیت بر مبنای استاندارد ISO13485:2003 ،متعاقبا" مستندات مرتبط ارائه خواهد شد.
3-4- بررسي هاي کلينيکي
4-2- مدارک همراه وسيله
مدارکی که داخل کارتن و بسته بندی محصول گذاشته مي¬شود که متن ان از  فایل   پیوست... استفاده شود
5) آناليز ريسک
5-1- روال مديريت ريسک
  روش اجرایی و فرمهای مرتبط چاپ شود. تعداد صفحات  20 صفحه خواهد بود
5-2- نتايج آناليز ريسک



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا