آنالیزریسک ایزو


1 – هدف :
مشخص نمودن خطرات و احتمال رخدادخطرات دستگاه هاي توليدی شرکت و لوازم جانبی آن وهمچنين نحوه تخمين ، کنترل و پايش اثر بخشی کنترل ريسک دستگاههای توليدی شرکت ، که با استفاده از تکنیک DFMEA,PFMEA امکان پذیر می شود. همچنين اين روش روند ايجاد هشدارهای توصيه ای در خصوص استفاده از محصولات شرکت  را نشان می دهد.
2 – دامنه كاربرد :
اين روش در کليه مراحل چرخه عمر محصولات شرکت که ماهيت آنها مطابق تعريف ابزار پزشکی در استاندارد ISO13485:2003 می باشد ، کاربرد دارد.
3- تعاريف :
کليه اصطلاحات اين روش مطابق تعاريف موجود در استاندارد ISO14971:2000 می باشد.
خسارت : جراحتي يا آسيب فيزيکی به سلامتی افراد يا آسيب به محيط
خطر/خرابی : منبع بالقوه خسارت
وضعيت خطرناک : پيشامد خطر در افراد ، اموال يا محيطی که در معرض خطر است.
ريسک : ترکيبی از احتمال وقوع خطر و شدت آن
آناليز ريسک : استفاده سيستماتيک از اطلاعات در دسترس برای شناسايی خطرات و تخمين ريسک
ارزيابی ريسک : فرآيندهای شامل آناليز و تخمين ريسک
کنترل ريسک : فرآيندی که بواسطه تصميمات اخذ شده برای کاهش ريسک يا نگهداری ريسک در سطوح مشخص اجرا می شود.
سنجش ريسک : قضاوت براساس تحليل ريسک و اينکه آيا ريسک قابل قبول براساس مقادير متداول در جامعه ، دست يابی شده است؟
پیامدخرابی / خطر : اثرات نامطلوب ناشي از بر وز خطاهاي بالقوه در قطعه يا فرايند كه مي تواند در عملكرد محصول ، خط توليد مشتري يا مراحل بعدي  فرايند تاثير گذار باشد  .
شدت (S): برآوردي  از ميزان جدي بودن اثر خطاي بالقوه بر مشتري داخلي و خارجي است . هر چه تاثير خطاي بالقوه به مشتري نهايي ( مصرف كننده ) نزديكتر باشد شدت بيشتر خواهد شد .
      جدول ذیل  براي تخصيص مقدار عددي شدت د ر نظر گرفته شده است .
 سطح ریسک : با توجه به مقدار عددي(S*O*D = PRN)    بر حسب سطح ریسک   (غیرقابل تحمل - H) ،(قابل تحمل - M   ) و (قابل قبول – L) تعيين مي شود  
منبع يا علت خرابي /خطر   : كليه دلايلي كه سبب بروز خطاي مورد بحث در فرايند مي شوند در اين ستون بيان مي شوند . اين دلايل مي بايستي قابل اصلاح و يا كنترل باشند . چنانچه علت مورد بررسي مستقيما در بروز خطا موثر باشد و به عبارت ديگر علت ريشه اي باشد كار در اين قسمت تمام شده است . اما چنانچه چند علت وجود داشته باشد كه داراي تاثير متقابل روي يكديگر نيز هستند لازم است كه طريق فنوني نظر نمودار علت و معلول ،‌ پارتو ،‌نمودار پراكند گي و طراحي آزمايش (DOE )   علتهاي اصلي كشف شود  .علت ها مي بايست به طور خلاصه و
كامل بيان شوند . هر يك از مشخصه هاي فرايند كه به نحوي با مشخصه مياني محصول مورد بحث ارتباط دارند بايستي به عنوان علت خطا در نظر گرفته شوند .
      توجه : جهت تخصيص وقوع با استفاده از جدول ب از ستون احتمال خطا استفاده مي شود در مواقعي كه وقوع خطا وابسته به زمان باشد از ستون مشاهدات عيني استفاده مي شود
 روشهای کنترل ریسک  :   براي همه مواردی كه مي تواند خطر جاني  براي مشتري يا پرسنل ساخت / مونتاژ داشته باشد، اقدام اصلاحي / پيشگيرانه لازم است . اقدامات اصلاحي /پيشگيرانه بايستي از طريق حذف يا كنترل علل تعيين شود .
      گاهي اوقات لازم است طراحي و فرايند مورد تجد يد نظر قرار گيرند و اينكار تنها راه كاهش رتبه شدت است . اينكار براي افزايش قدرت تشخيص نيز لازم است . افزايش كنترل هاي تشخيص عموما پر هزينه بوده و در بهبود كيفيت بي تاثير است افزايش تناوب بازرسي اقدام اصلاحي اساسي نيست و تنها به عنوان علاج كوتاه مدت مي بايستي به آن نگريسته شود گاهي اوقات براي افزايش قدرت تشخيص لازم است تغييري در طرح صورت گيرد. روش ديگر تغيير سيستم كنترل است ولي در هر صورت بايستي توجه داشت كه هدف اصل پيشگيري عيوب است .   
ايمنی : رهايی از ريسک غير قابل پذيرش
 تصديق : تاييد بوسيله آزمايش و فرآهم نمودن شاهد عينی از اينکه الزامات برآورده شده اند.
مديريت ريسک : کاربرد نظام مند سيستمها ، روشها و عملکرد مديريتی در کار آناليز ، سنجش و کنترل ريسک
پرونده مديريت ريسک: مجموعه سوابق و مدارک نه لزوما مرتبط به هم که از طريق فرآيند مديريت ريسک ايجاد می شوند و نزد ناظرفنی نگهداری می شود.
کمیته تحلیل ریسک : کمیته ای  است  که به ریاست نماینده مدیریت  و با حضور نمایندگان تام الاختیار  و اشنای به مدیریت ریسک و محصول از واحدهای : مدیریت عامل،  تولید،  ،کنترل کیفیت ،ناظرفنی  و  واحد اداری بازرگانی شرکت  در مواقع لزوم  و حداقل هرشش ماه  یکبار برگزار می شود.جلسه به درخواست ناظرفنی و یا درخواست هریک از نمایندگان واحدها از ناظر فنی برگزار می شود.
ورودیهای مدیریت ریسک:
•    ویژگی ها و مشخصه های محصول
•    نیازمندیهای های مشتریان
•    الزامات قانونی و استانداردهای مرتبط به محصول
•    بازخوردهای جلسات بازنگری مدیریت.
•    اقدامات اصلاحی مرتبط به محصول یا فرایندهای مرتبط به آن که با انجام ان باعث کاهش ریسک محصول یا فرآیندهای  آن محصول می شود.
•    ان دسته از شکایات مشتریان که نارضایتی و شکایت ناشی از محصول و یا خدمات پس از فروش آن است.
•    OPC محصول
•     ماتريس مشخصات محصول / فرايند
•    پرونده مدیریت ریسک

4  – روش كار :
4-1 مراحل مديريت ريسک
مديريت ريسک شامل 4 مرحله می باشد و ترتيب آن در نمودار صفحه بعد مشخص شده است.
برای هر يک از محصولات شرکت که مطابق با تعريف ابزار پزشکی در استاندارد ISO13485:2003 می باشد ، تمامی اطلاعات مربوط به شناسايی و ارزيابی مخاطرات / خطاها ، در فرم فهرست فاکتورهای  شناسایی خطرات   دستگاه ريسك به كد ... ثبت شود.
1-تحليل ريسک :
1-1-کاربرد/ هدف مورد نظر : در اين جا کاربرد دستگاه که مدنظر سازنده می باشد ، مشخص می گردد.
2- 1-شناسايی خطرات : در اين مرحله ابزار پزشکی براساس مشخصاتی که برايمنی آن تاثير می گذارند ، تحليل می شود.
بدین منظور  به  سوالات مندرج درفرم  شناسايی خطرات  دستگاه به شماره فرم ...... و ارزیابی و جمع بندی هربخش در اين مرحله ،پاسخ داده می شود. پس از بررسی پاسخ سوالات فوق در مورد هر دستگاه ، خطراتی که منجر به آسيب به کاربر و يا هر نوع اشتباه مربوط به کاربرد دستگاه می شود ، شناسايی می گردد
 به منظور شناخت نوع خطرات در وسايل پزشکی  فرم شناسایی نوع خطرات دستگاه به شماره ......تکمیل می شود
3-1- تخمین ریسک
بمنظور تخمين ريسک ، در اين روش از تکنيک شناسايی حالات شکست و تجزيه و تحليل اثرات آن بهره گرفته شده است. به اين معنی که هر خطر شناسايی شده از جهت علت وقوع ، تاثيرات آن بر ايمنی کاربر و عملکرد دستگاه ، شدت و احتمال وقوع مورد تجزيه و تحليل قرار می گيرد.
در تخمين ريسک از اطلاعاتی مانند : استانداردهای مربوطه ، اطلاعات علمی و فنی ، ديتاهای مربوط به حوادث گزارش شده قبلی (سيستم بازخورد) ، مشاهده کلينيکی ، نتايج تحقيقات ، نظرات متخصصانه ، آزمايشات و ... مورد استفاده قرار می گيرند.
برای تخمين احتمال وقوع خطر ، در اين روش از روش كمي و كيفي استفاده شده است .  
بطور کلی دو دسته اشکال در يک ابزار پزشکی امکان وجود دارد . 1- اشکالات تصادفی 2- اشکالات سيستمی . سخت افزار در هر دو حالت امکان اشکال را داراست . وليکن نرم افزار
 
تنها در حالت سيستماتيک دچار اشکال می شود. اشکالات سيستماتيک در هر زمان در طول طراحی ، ساخت يا تعمير وسيله مطرح می شود. در اين مرحله يک طبقه بندی کمی و يا کيفی از احتمال وقوع و شدت خطر بايد صورت گيرد.

2-ارزيابی ريسک:
4- تصميمات مربوط به قابليت پذيرش ريسک
با در نظر گرفتن قوانين و الزامات استانداردهای کاربردی دستگاه مورد نظر ، همچنين مقايسه ريسک مربوطه با ريسک های مشخص در ساير دستگاه ها حدود قابل قبول ريسک بايد مشخص گردد. ريسک در سه ناحيه ذیل قابل بررسی است.
جهت تخمين خطر و تعیین عدد PRN،پارامترهای شدت ،احتمال وقوع و تشخیص خطر از جداول الف ،ب و ج استفاده شده  و سپس امتیاز هر سه پارا متر در یگدیگر ضرب  شود.
1-    عدد PRN   بزرگتر از 1  و کوچکتر از 100 قابل قبول و بدون اقدام اصلاحی( سطحL  )
2-    عدد PRN   مساوی و بزرگتر از 100 و کوچکتر از 220 قابل تحمل که می بایست با اقدام اصلاحی و کنترلی به  سطحL  نزول کند. ( سطحM  )
3-    عدد PRN   مساوی و بزرگتر از 220   غیرقابل تحمل که می بایست با اقدام اصلاحی و کنترلی به  سطحL  نزول کند. ( سطحH  ) و اگر امکان کاهش عدد آن نباشد بايد هميشه آن را غير قابل قبول در نظر گرفت.
 
کنترل ريسک :
5-تحليل های انتخابی :
در اين مرحله راه های کنترل و کاهش ريسک بررسی می شود . اين راه ها شامل موارد ذيل می باشند :
1- ايجاد ايمنی ذاتی از طريق طراحی
2- مقادير حفاظتی تعبيه شده در طول فرآيند ساخت
3- ارائه اطلاعات برای ايمنی
راه های کنترل ريسک می توانند شدت خطر بالقوه يا احتمال وقوع خطر يا هر دو را کاهش دهند.
راه کنترل يا کاهش ريسک در پرونده مديريت ريسک ثبت می شود.  
در کنترل ريسک و رساندن خطرات و خطاها به حدود مجاز ، استانداردهای ملی می تواند مورد استفاده قرار گيرد. حدود مجاز در   فرم آناليز ريسك به كدفرم  .... بايد ثبت شود.


6- اجرا
در اين مرحله ، روش مشخص شده برای کنترل ريسک اجرا شده و مقادير حاصل از کنترل ريسک ثبت می گردد. در اين مرحله روش ها ، مورد تصديق قرار گرفته و اثر بخشی اين اقدامات در کنترل ريسک و رساندن خطرات و خطاها به حدود مجاز ارزيابی می شود. نتيجه تصديق اين اقدامات در فرم فرم آناليز ريسك به كد فرم .....  برای هر دستگاه ثبت می گردد. اين نتيجه شامل مقدار خطر و يا خطاهای حاصل از اجرای کنترل ريسک می باشد.
     
7- ارزيابی ريسک باقيمانده
پس از انجام عمليات تصديق ، ريسک باقيمانده از طريق ملاک های تعريف شده در استانداردهای ملی و الزامات قانونی که در فرم آناليز ريسك به كد فرم ...مشخص شده است ، ارزيابی می شود. در صورت برآورده نشدن حدود پذيرش ، کنترل های بيشتری بايد در نظر گرفته شود . اين کنترل ها در فرم تصديق روش کنترل ريسک ثبت می شود.
در صورتی که ريسک باقي مانده قابل قبول اعلام شود ، اطلاعات لازم مربوط به ريسک باقي مانده بايد در مدارک ضميمه دستگاه عرضه شده به مشتری ، قرار داده شود. اين اطلاعات عمدتا شامل علامت گذاري های روی دستگاه و توصيه های دفترچه راهنما می باشد.
چنانچه کنترل بيشتر ريسک عملی نباشد ، بايد بررسی شود که آيا ريسک باقي مانده از مزايای استفاده از وسيله با اهميت تر است يا خير؟ در صورت با اهميت تر بودن ريسک و غير قابل پذيرش بودن آن ، مجدد از مرحله 5 اقدامات اجرا شود.

کليه اطلاعات ثبت شده در مدارک پيوست اين روش بعنوان گزارش مديريت ريسک در نظر گرفته می شود و امکان رديابی هر خطر/خطا را به تحليل ريسک مربوطه ، ارزيابی ريسک ، اجرا ، تاييد و ارزيابی ريسک باقي مانده ، برقرار می نمايد.

8- تجربه بعد از توليد
در اين جا بايد يک روش سيستماتيک برای بازنگری اطلاعات بدست آمده از مرحله پس از توليد دستگاه ، اجرا شود. اين بازنگری بايد انجام شود تا ارزيابی شود که آيا خطرات شناخته نشده ای از قبل ، در مرحله پس از توليد شناسايي شده است يا خير و همچنين آيا ارزيابی انجام شده اوليه معتبر است يا خير؟ .
در اينجا يک بررسی برروی سوابق عملکرد دستگاه ها پس از مرحله توليد و استفاده توسط کاربر انجام می شود. برای اين منظور ، سوابق موجود در زمينه ارائه خدمات پس از فروش و همچنين سوابق شکايات و نظرات مشتريان ، مورد بررسی قرار می گيرد. اين اقدام بصورت دوره ای می تواند انجام شود و نتايج بازنگری اطلاعات پس از توليد در فرم آناليز ريسك به كدفرم ...ثبت می شود. اين اقدام بصورت دوره ای 6 ماهه بايد انجام شود و نتايج آن در فرم مربوطه با ذکر تاريخ بررسی ثبت گردد. اگر پس از بررسی اين اطلاعات ، پتانسيل افزايش ريسک باقمانده يا ايجاد يک خطر جديد مشاهده شود ، بايد اطلاعات موجود در پرونده مديريت ريسک بازنگری شود. پس از انجام بازنگری ، سوابق مديريت ريسک قبلی طبق روش اجرايي کنترل مدارک و سوابق نگهداری شود.
همچنين در صورت نياز به تغيير مدارک ضميمه دستگاه اعم از دفترچه راهنما و يا نشانه گذاري های دستگاه ، اين موارد اصلاح شده و مدارک قبلی مطابق روش اجرايي کنترل مدارک و سوابق نگهداری می شود.  

4-2-    انجام PFMEA

واحد … مسئوليت هماهنگي تيم چند تخصصي مربوطه ، اجراي مراحل فوق را به منظور   پي گيري اقدامات معين شده در  FMEA   را بر عهده دارد اين عمل مي بايست قبل از اينكه حالت خرابي به صورت غافلگيرانه در طراحي فرايند ساخت ايجاد شود صورت گيرد.

1-2-4-اجراي فرايند تحليل خطا و آثار آن در فرايند  (PFMEA)   

در اين حالت فرض مي شود كه محصول به نحوي طراحي شده است كه مقاصد طراحي را بر آور ده مي سازد و بنابر اين لازم نيست خرابي هاي بالقوه كه مي تواند به دليل ضعف طراحي اتفاق مي افتد در نظر گرفته شود، چرا كه اين موارد در  DFMEA   لحاظ مي شوند . به عبارت ديگر PFMEA   متكي به تغييرات طراحي محصول براي رفع ضعف هاي موجود در فرايند ساخت نمي باشد . فرم انالیز ریسک ....   
براي انعكاس نتيجه عمليات در نظر گرفته شده است .  به منظور شناخت کافی جهت تحلیل ریسک نیاز است که مدارک ذیل در فرآیند PFMEA بررسی و استفاده شوند:

•    فلو چارت كلي مراحل فرايند تهيه مي شود(  OPC)
•    ماتريس مشخصات محصول / فرايند
اين ماتريس مشخصه هاي محصول در ستون اول و مشخصه هاي فرايند ( كه با تغيير آنها مي توان فرايند را در مسير دلخواه هدايت كرد )در رديف اول نوشته مي شود و در محل تلاقي ستون و رديف نحوه ارتباط مشخصه  محصول با مشخصه  فرايند مربوطه تعيين مي شود اين ارتباط با 4 علامت به شرح زير معين  مي گردد .

       به معني ارتباط تنگا تنگ به نحوي كه هرتغييري درمشخصه فرايند ، قطعا و مستقيما سبب تغيير درمشخصه محصول مي گردد

        به معني ارتباط ضعيف و يا احتمال كم در وجود ارتباط بين مشخصه فرايند با مشخصه متناظر محصول
    
    -  به معني آنكه ارتباطي بين مشخصه فرايند و محصول وجود ندارد و يا قابل صرفنظر است .
3-4 مسئوليت مديريت.... :
- تدوين خط مشی برای تعيين ريسک قابل قبول و مورد پذيرش استانداردهای بين المللی و قوانين ملی يا منطقه ای
- حصول اطمينان از فرآهم آوری منابع و ورودیهای مدیریت ریسک
- تخصيص افراد آموزش ديده برای مديريت ، انجام امور و اقدامات ارزيابی
- بازنگری نتايج اقدامات مديريت ريسک در دوره های مشخص برای حصول اطمينان از تداوم تناسب و اثر بخشی فرآيند مديريت ريسک
اجرای موارد فوق بايد در خط مشی کيفيت ، برنامه ريزی های آموزش پرسنل مربوطه و نيز در سوابق بازنگری مديريت لحاظ شود.
4-4- مسئولیت نمایندگان واحدها
•    درخواست جلسه و یا شرکت در جلسات مدیریت ریسک.
•    انجام تصمیمات اتخاذ شده در جلسات و تکمیل فرمهای آنالیز ریسک    
•    ارائه طریق مناسب به منظور رفع خزابی یا ریسکهای مرتبط به واحد خود.
•    حصول اطمینان از اثر بخش بودن اقدامات کنترلی .
•    نگهداری سوابق کیفی مرتبط.

5 – مسئولیت :
اجرای این روش اجرائی به عهده ...... می باشد .


6 – مستندات :
استاندارد ISO14971:2007
7-مدارک پيوست
1-    فرم فاکتورهای  شناسایی خطرات  دستگاه به كدفرم  ....
2-    فرم شناسایی نوع خطرات دستگاه به كدفرم  ....
3-    فرم آناليز ريسك به كدفرم  ....



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا